A polêmica nos EUA pela aprovação de um app para celular como método anticoncepcional

A agência que regula alimentos e medicamentos nos Estados Unidos(FDA, na sigla em inglês) concedeu, recentemente, autorização para uso do Natural Cycles (Ciclos Naturais), um aplicativo de celular sueco que diz prevenir a gravidez.

É a primeira vez na história que a FDA reconhece um aplicativo como método contraceptivo. Para especialistas, a decisão tem potencial para impulsionar a chamada “femtech”, a indústria emergente de tecnologias voltadas para a saúde da mulher, que já movimentou, nos últimos três anos, cifras que giram em torno de US$ 1 bilhão.

Esse tipo de “contraceptivo digital” é um dos produtos que mais cresce nesse segmento. Aplicativos como Clue, Glow, Period Tracker, Kindara e Eve oferecem serviços como calendários de ciclos menstruais ou notificações automáticas para tomar medicamentos contraceptivos.

No entanto, a aprovação do Natural Cycles provocou uma onda de críticas dentro e fora dos EUA, em particular por causa de denúncias de casos de gravidez por pessoas que estavam usando a tecnologia.

As novas tecnologias destinadas à saúde da mulher têm crescido de forma rápida nos últimos anos, a ponto de, segundo previsões, ser um mercado que movimentará US$ 50 bilhões em menos de dez anos. Os aplicativos que prometem ajudar a prevenir a gravidez funcionam contabilizando os ciclos da menstruação, a partir dos quais identificam o período de ovulação.

O aplicativo sueco, que custa US$ 79,99 (R$ 323) ao ano, usa um termômetro basal – de duas casas decimais, que deve ser introduzido na boca ou na vagina – para medir a temperatura da mulher quando ela acorda. A ideia é que se o app indicar que a mulher está no seu período fértil, ela não tenha relações sexuais.

Até o momento, nenhum dos outros aplicativos neste segmento conseguiu o endosso por agências de saúde que o Natural Cycles obteve.

Em 2017, o app sueco já havia sido aprovado como “dispositivo médico” pela União Europeia.

Mas como foi comprovada a eficácia desse equipamento?

De acordo com a Natural Cycles, o app conta com mais de 900 mil usuários em todo o mundo. A empresa, criada pelo casal Elina Berglund e Raoul Scherwitzl, funciona com base no tradicional método do cálculo das chamadas janelas de ovulação – o intervalo de seis dias entre o início e o fim da ovulação que é o período mais fértil da mulher – baseado no ciclo menstrual e na temperatura corporal. O método é comum entre mulheres que – por razões de crença religiosa ou ideológica – se recusam a usar ou evitam métodos contraceptivos como a pílula, o DIU ou o anel vaginal.

Segundo a FDA, estudos clínicos realizados pela própria empresa para avaliar a eficácia do app contaram com mais de 15,5 mil mulheres que usaram o aplicativo por um período de oito meses.

De acordo com a agência americana, os resultados indicam que apenas 1,8% das mulheres que usaram o aplicativo de forma correta ficaram grávidas.

Os estudos apontaram ainda que 6,5% das mulheres que ficaram grávidas não usaram o aplicativo de forma correta – tendo relações sem proteção em dias férteis.

Ainda assim, a taxa de fracasso do aplicativo é considerada baixa. A título de comparação, pílulas apresentam nos EUA taxas de fracasso de 9% e camisinhas de 18%, de acordo com estatísticas do Centro para Controle e Prevenção de Doenças.

E por que esse aplicativo é tão polêmico?

Pouco antes de ser aprovado nos EUA, a Advertising Standards Authority (ASA na sigla em inglês), organização que regula a indústria publicitária no Reino Unido, lançou uma investigação sobre o marketing do produto após receber denúncia de mulheres que ficaram grávidas enquanto estavam usando o app Natural Cycles em 2017.

Entrevistado pelo jornal britânico The Guardian, um porta-voz disse que a agência questionou a afirmação feita em anúncio do app no Facebook, por exemplo, de que ele seria um “anticoncepcional altamente preciso”.

“Para sustentar esse tipo de afirmação, a empresa requer fundamentação”, disse o porta-voz.

Segundo o jornal, a Natural Cycles acatou as recomendações da Asa e mudou sua campanha de marketing.

O app também está sendo investigado pela Agência de Produtos Médicos da Suécia por relatos de outras 37 mulheres que eram usuárias do app, mas que tiveram de fazer aborto porque o método de controle havia falhado.

A Natural Cycles informou ter conhecimento das acusações, mas disse que esse número estava “alinhado” com as “expectativas” da companhia.

A Associação de Planejamento Familiar do Reino Unido, segundo declarações publicadas no jornal britânico The Guardian, questionou as decisões de conceder certificado ou autorizar oficialmente o produto sem que houvesse respaldo de pesquisas independentes.

“A única evidência é da própria empresa”, disse uma porta-voz. “Eles acumularam uma vasta base de dados, que é muito interessante, mas não é a mesma coisa que evidência verificada de forma independente.”

A aprovação da FDA também gerou polêmica na comunidade científica americana. Lauren Streicher, professora de obstetrícia clínica e ginecologia na Universidade Northwestern disse ao site The Vox que a notícia a deixou sem palavras e que considera o aplicativo “problemático em muitos níveis”.

“Isso não é ciência, é uma loucura. Já temos desenvolvido métodos contraceptivos bons, seguros e confiáveis, que estão disponíveis. Esse aplicativo está levando as mulheres a voltarem no tempo”, declarou a professora.